Сегодня сотрудники лаборатории КФУ запустили пилотное производство тест-систем на антитела к COVID-19. Система будет работать по принципу теста на беременность, но вместо мочи на нее будет наноситься капля крови. При положительном результате тест покажет две полоски – это будет значить, что в организме пациента есть антитела и он уже переболел коронавирусом.
«В качестве диагностики самой болезни тест практически не подходит, поскольку антитела появляются в крови только через две-три недели после начала заболевания. К тому времени есть уже и клинические проявления. Также есть публикации, которые показывают, что к моменту, когда у человека появляются антитела, вирус в теле уже не способен распространять инфекцию», – рассказал директор Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Альберт Ризванов.
На сегодняшний день в лаборатории завершается монтаж и наладка оборудования для производства тестов. Всего в установку входят три прибора: резак для подготовки листов, принтер для печати заготовок и ламинатор тест-полосок.
Что касается самого процесса создания экспресс-тестов, то он оказался не таким сложным. Сначала сотрудник лаборатории подготавливает необходимые компоненты для нанесения, затем на резаке готовит сами полоски, на которые впоследствии наносится реагент.
«В результате получается мембрана, которая наклеивается на специальную полосу с клейкой основой. Далее подложка разрезается на несколько более маленьких полос. К слову, тест-полоска может использоваться как сама по себе, так и со специальной кассетой», – сообщил старший научный сотрудник центра Рафиль Хайруллин.
По словам сотрудников лаборатории, для тестирования человеку не придется обращаться в больницу – его можно будет провести в домашних условиях:
«Существуют одноразовые скарификаторы для того, чтобы взять кровь дома. Затем ее нужно нанести в окошечко, добавить в буфер, и через 15 минут будет результат», – поделился Рафиль Хайруллин.
Получить первую партию тестов планируют уже через две недели – сразу после полноценной установки оборудования. Впоследствии аппарат сможет производить более 15 тысяч полосок в час.
«В первое время, конечно, практический выход будет меньше – примерно от 10 до 30 тысяч полосок в месяц. Но у нас есть уже корпоративные клиенты, которые готовы сделать предварительный заказ. Среди них крупные промышленные предприятия, которые заинтересованы в тестировании своих сотрудников на наличие антител к COVID-19», – рассказал Альберт Ризванов.
Параллельно с этим запланирован запуск проекта по розничной упаковке тест-полосок – его реализация будет возможна только после получения регистрационного удостоверения. По предварительным данным, тесты должны появиться в аптеках республики уже в сентябре. Конкретная стоимость их пока неизвестна, но директор центра предположил, что цена теста не превысит уровень средней рыночной и будет колебаться от 1 до 3 тысяч рублей.
Сейчас большинство тест-систем, которые есть на российском рынке, привезены из-за рубежа. Однако, по словам Альберта Ризванова, в ряде стран уже возникали вопросы по поводу их качества.
«Мы проводим исследование, которое как раз подтвердит качество тех тестов, которые есть на российском рынке, и, соответственно, мы можем сравнить качество разрабатываемых нами тест-систем», – рассказал Альберт Ризванов.
Помимо этого, вместе с разработкой тестов к антителам готовится проект вакцины от COVID-19. На этой неделе сотрудники должны преступить к ее тестированию на лабораторных животных. В дальнейшем благодаря массовому использованию экспресс-теста появится возможность оценить популяционный иммунитет и, как следствие, результаты вакцинации.
«Это два параллельных проекта – мы разрабатываем и вакцину, и тест-систему. Отчасти они связаны друг с другом, ведь чтобы правильно оценить работу вакцины, нужно знать, появляются ли в крови подопытных животных, например, антитела к COVID-19», – поделился директор научного центра.
В то же время разработка тест-системы нужна и для практического здравоохранения – уже сейчас она используется в университетской клинике для оценки иммунитета сотрудников. По предварительным оценкам, у 20-30 процентов из них уже обнаружены антитела к коронавирусу.
Помимо них с помощью новой системы проверяют некоторых сотрудников административного аппарата и еще нескольких предприятий Казани – среди них коронавирусом могли переболеть от 8 до 10 процентов.
На данный момент продолжаются исследования экспресс-теста для точного определения его специфичности и чувствительности. По их итогам станет известен процент погрешности системы – ожидается, что он будет не больше 5 процентов.
Также дополнительные клинические испытания должны показать, действительно ли антитела, которые фиксирует тест-полоска, выработаны вследствие COVID-19:
«У нас в популяции существует четыре разных коронавируса, которые взывают различные заболевания, в том числе и респираторные. Среди них есть те, которые являются близкими родственниками COVID-19. Поэтому возможно, что те популяционные исследования, которые сейчас проводятся в мире и в России, не всегда учитывают эту специфичность. Не все тесты могут со стопроцентной гарантией определить антитела к COVID-19, при этом исключив их взаимодействие с антителами к другим коронавирусом».
Нет комментариев-