Что нужно знать об аптеках и частных клиниках? Росздравнадзор о продаже БАДов, услугах пирсинга и аннулировании лицензий

Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ Любовь Шайхутдинова рассказала, как получить лицензию медицинским учреждениям, почему стали закрываться аптеки и какие уловки могут использовать недобросовестные клиники.

– Какие сейчас существуют условия по лицензированию медицинских учреждений и насколько сложно получить лицензию? 

– Хочется начать с того, что медицинская деятельность относится к разрешительным видам, то есть без получения лицензии осуществлять медицинскую деятельность категорически запрещено законом. За нарушение этого правила могут привлечь к административной и даже уголовной ответственности.

Помещение, в котором будет размещаться медицинское учреждение, должно соответствовать санитарным правилам и нормам. Далее нужно закупить необходимые медицинские изделия. К ним предъявляются очень серьезные требования. Нужно доказать, что вы пользуетесь медицинским оборудованием на законном основании, то есть это должна быть или ваша собственность, или арендованное, или субарендованное оборудование.

Кроме того, данная медицинская аппаратура в обязательном порядке должна пройти регистрацию. У каждой единицы медицинского оборудования должно быть медицинское удостоверение, эти приборы в обязательном порядке должны проходить клинические испытания, и только после этого выдается регистрационное удостоверение.

Следующий большой блок при лицензировании – это наличие специалистов. У нас в России принят стандарт из трех документов, которым должен обладать каждый практикующий врач. Прежде всего, это диплом о наличии профильного медицинского образования: стоматологи отдельный диплом получают, лечебники – это выпускники лечебного или педиатрического факультета, медико-профилактический факультет готовит санитарных врачей.

Второй документ, который должен быть у врача – это данные о первичной специализации, о первичной профессиональной подготовке. Обычно – это интернатура, ординатура, курсы повышения квалификации в академии или в медицинском университете. И третий обязательный документ для врача – это сертификат, который обновляется каждые пять лет и должен быть в обязательном порядке действующим. Это основные требования, в целом их больше 14. 

– Вы как раз упомянули о помещении. Можно ли открыть клинику или аптеку в частном доме или в квартире? 

– Существует ограничение, в частности, по открытию клиник со стационарной формой обслуживания – категорически запрещено открывать такие учреждения в жилом доме. Что касается амбулаторной помощи, то есть, когда на ночь учреждение закрывается, то в этом случае разрешается оказывать медицинскую помощь на первых этажах жилых домов. При этом помещение должно быть юридически переведено из жилого в нежилое. 

– Если организация уже получила лицензию, насколько сложно соблюсти все требования, чтобы лицензию не отозвали? 

– Знаете, я думаю, просто должно быть желание. Потому что, когда вы получаете лицензию, вы уже заложили фундамент: у вас есть оборудование, помещение, понятны технологии, которые вы будете использовать, у вас есть специалисты.

Для того чтобы соблюдать все требования, конечно нужно, чтобы руководитель учреждения или его заместители соблюдали все нормативные документы, которые существуют в сфере медицины. Причем эти документы распространяются и на частные, и на государственные организации. Если есть желание и требовательное отношение к самому себе, то сделать это возможно. 

– А какие нарушения чаще всего выявляются? Как часто отзывают лицензию? 

– Отзыв лицензии – это ситуация не частая. Самое первое наказание, которое мы обычно выносим, – это штрафные санкции.

Если после штрафных санкций ситуация не меняется и продолжаются те же самые нарушения, а руководство не стремится их исправлять, тогда мы можем повторно обратиться в суд и аннулировать лицензию. Но, в целом, мы пока работаем на уровне штрафов, и учреждения реагируют достаточно оперативно.

Чаще всего мы штрафуем за отсутствие сертификатов у специалистов. Также достаточно часто некоторые учреждения считают, что им необязательно иметь все оборудование, утвержденное табелем оснащения.

Также часто фиксируются нарушения при ведении медицинской документации. Как бы просто это не звучало, пункт достаточно важный. Дело в том, что пациент не сможет обратиться в суд, если отсутствует соответствующая документация, где описана вся клиническая картина. В обязательном порядке должны быть записаны все анализы, должен быть договор на оказание платной медицинской услуги. Это доказательство того, что вы получили помощь именно в этом учреждении, и что претензии у вас именно к данной клинике. Тогда у вас есть все шансы защитить свои права. 

– Насколько велики штрафные санкции? 

– Самый большой размер штрафов достигает трехсот тысяч рублей. На такую сумму мы штрафуем за большие нарушения, связанные с ущербом для здоровья. Но если мы видим в составе нарушений уголовное преступление, то это уже сфера полномочий правоохранительных органов. По таким нарушениям мы передаем документы в прокуратуру, следственный комитет, в органы внутренних дел. 

– Сколько аптек и клиник было открыто в Татарстане за последнее время? 

– За последнее время в деятельности медицинских учреждений намечается тенденция к увеличению их числа, если в 2015 году мы имели 1183 медицинские клиники, то на 2018 год их число увеличилось до 1568. Но, к сожалению, несколько другая картина с аптеками. К 2017 году их число вроде бы и увеличилось до 1863-х, но в 2018 году опять пошло на спад: 1854. Все-таки аптечный рынок, на наш взгляд, уже достаточно насыщен и может даже где-то перенасыщен. Мы часто видим, что в одном квартале работают по пять аптек, которые стоят через каждые сто метров. В такой среде, конечно же, тяжело конкурировать. 

– С чем, на ваш взгляд, может быть связан рост частных клиник? 

– В общем-то, коммерческая медицина сейчас востребована. Сейчас у населения, по сравнению с 90-ми годами, имеется достаточно средств и, может быть, желаний, чтобы получить медицинскую помощь именно на платной основе. Возможно, это связано с тем, что пациенты хотят наблюдаться у персонального врача или им больше подходит режим работы частных клиник. 

– То есть получается, что население стало отказываться от услуг государственных клиник в пользу частных? 

– Думаю, что здесь речь может идти об альтернативной помощи. К примеру, пластическая хирургия в государственных клиниках – это небольшой дополнительный участок работы, а в частных она представлена достаточно широким перечнем услуг. Та же терапевтическая косметология в государственных клиниках практически сошла на нет. К тому же, есть виды помощи, которые достаточно широко представлены частными клиниками. Например, широкий спектр лабораторных диагностических исследований в частных клиниках также пользуется спросом у населения. Косметология, ортодонтия, стоматологическая ортопедия – в любом случае эта услуга платная, что в частной, что в государственной клинике. 

– Нужна ли лицензия на такие услуги как пирсинг, татуаж и ботекс? 

– Вопрос беспокоит многих. Действительно, иногда трудно провести грань между медицинскими и бытовыми услугами. Мы ориентируемся на классификатор бытовых услуг. Если в нем числится пирсинг, значит, этот вид помощи можно оказывать без лицензии в парикмахерских, в салонах красоты. Если этот вид услуги отнесен к медицинской, то мы будем требовать наличие лицензии.

Аналогично выглядит ситуация с массажем. Есть массаж лечебный, который можно оказывать только при наличии лицензии на медицинскую деятельность. И есть массаж общеукрепляющий, тонизирующий и человек, желающий просто получить приятную процедуру, может это сделать в рамках бытовой услуги. 

– Нужна ли лицензия на продажу БАДов? 

– Это тоже вопрос важный для нашего населения. Что такое БАДы? Это добавка к пище, они не являются лекарственными препаратами.

Наша служба контролирует именно оборот лекарственных препаратов. Каждая таблетка должна быть зарегистрирована в качестве лекарства, и тогда на нее распространяется ряд определенных требований, прежде всего, она должна оказывать положительное действие при лечении болезни. Для этого проводятся клинические испытания, причем это многоуровневые, даже скажем многоходовые испытания, которые доказывают эффективность лекарственного препарата. После этого лекарство может продаваться в аптеке.

БАДы не являются лекарственными препаратами, они никогда не проходили клинических испытаний, т.е. говорить о них, как об эффективных препаратах при лечении болезни, не приходится. Никто это не доказал. Может быть, только если кто-то пропил курс таких средств и заметил, что вроде бы ему стало лучше. Но тем не менее, БАДы – это все-таки пищевая добавка, а не лекарства. Вы можете добавить в свою пищу какие-то витамины, травы или мед, точно также вы можете добавить и БАДы. В большинстве своем они безопасны для организма.

Контроль за оборотом БАДов ведет Роспотребнадзор. Они оценивают качество, следят, чтобы не было микробного осеменения и вредных примесей. Но в целом, я бы советовала, если у вас есть какое-либо заболевание, идти по пути лечения, а не использования БАДов. 

– А не было случаев, когда лекарства продавали под видом БАДов, чтобы не получать лицензию? 

– Вы знаете, на моем веку такого не было. Но каждый год мы проводим работу по выявлению препаратов, которые стимулируют потенцию. Вот здесь, под видом лекарственных препаратов пытаются продавать БАДы, которые обычно завозят из азиатских стран. Практически каждый год мы сталкиваемся с ситуацией, когда частные лица привозят эти БАДы из-за границы и продают их как лекарственные препараты. За такие нарушения вместе с МВД мы накладываем на них штрафы. 

– Есть еще такое направление, как частная скорая помощь? Как проходит процедура лицензирования у них? 

– В классическом варианте частную скорую помощь, я думаю, отлицензировать очень сложно. Потому что, если мы посмотрим на порядок оказания скорой медицинской помощи, то, прежде всего, у соискателя лицензии должны быть парк оснащенных автомобилей, диспетчерская, видео- и аудиофиксация разговоров. Поэтому те частные клиники, которые получают лицензию как будто бы на скорую помощь, фактически получают лицензию на неотложную помощь. Неотложная помощь не содержит таких жестких требований по наличию автомобиля, по его оснащению, по наличию диспетчерской службы.

Неотложная помощь как бы немного более низкого уровня, чем скорая. Она не оказывается пациентам с жизнеугрожающими ситуациями. Но они могут выезжать, когда у пациента повышена температура или давление. Хотя, такие структуры, нередко позиционируют себя как частная скорая помощь. 

– То есть даже если человек обратится с тяжелым заболеванием, они не приедут? 

– Частные «скорые» чаще выезжают тогда, когда, например, нужно прокапать систему, которую назначил врач. Но за тяжелые травмы, инсульты, инфаркты, роды они не берут ответственность и на эти выезды не едут, а предлагают обратиться в государственную «скорую помощь». Да и самому больному лучше в таких случаях вызывать официальную «скорую». 

– Сейчас развелось много клиник, которые обзванивают людей и предлагают пройти полное обследование организма бесплатно. Поступают ли вам на них жалобы? 

– Такие обращения поступают, причем достаточно часто. Приглашают, может быть, даже не столько на полное обследование организма, сколько предлагают услуги, якобы, за счет выделенных Минздравом квот. Мошенничеством это назвать было бы слишком громко, скорее это введение в заблуждение. Они предлагают бесплатные услуги, при чем действительно проводят их бесплатно, но потом начинают навязывать услуги по лечению. Порой, их расценки доходят до 200-300 тысяч рублей, на оплату которых пациент оформляет кредит.

Я предлагаю нашим гражданам очень осторожно относиться к таким клиникам. Когда вы заходите в такое учреждение надо обратить внимание на наличие лицензии, прейскуранта, документальное подтверждение какой-либо квоты.

Квота у нас, конечно, есть в некоторых частных учреждениях, государственный заказ они получают, но в этом случае, поликлиника выписывает направление на эти исследования, то есть не обзванивает по телефону, не предлагает.

Конечно, бороться с ними сложно. Порой, они оказывают бытовые услуги под видом медицинских, которые не несут в себе серьезной лечебной нагрузки. Поэтому мы разбираемся с каждым случаем индивидуально. Несколько таких клиник оштрафованы.

А что касается полного обследования организма, такая система существует (чек-ин), его может сделать любой по своему желанию – возражений нет. Но только если это нормальная клиника, имеющая лицензию на этот вид деятельности. 

– Такие клиники оказывают качественные услуги, действительно добросовестно все проверяют, находят ли вымышленные болезни? 

– Знаете, это было бы идеально, если бы у нас все соответствовало стандартам, которые предъявляются к клиникам.

Нет, не всегда мы видим соблюдение стандартов. Зачастую они уходят от назначения необходимых препаратов. Когда человек приходит с тяжелым заболеванием, то ему надо необходимо прописать определенные лекарственные препараты, но в таких клиниках ему предлагают процедуры для похудения, массажа, причем порой бывает этот массаж противопоказан. Поэтому с каждым случаем мы разбираемся индивидуально. Я уже говорила, что нам приходилось применять и штрафные санкции, в случае повторения ситуации речь может идти об аннулировании лицензии или приостановке ее действия. 

– Не было серьезных последствий для клиентов таких клиник? 

– В основном, часто происходит так, что пациент приходит домой и понимает, что он заплатил большие деньги, а ему эта помощь не нужна. Есть и ситуации, которые закончились каким-либо вредом для здоровья. В этом случае приходится индивидуально разбираться, насколько процедура, полученная в клинике, связана с ухудшением состояния здоровья. Иногда это может быть просто совпадение, а иногда это действительно прямая причинно-следственная связь. 

– Сколько подобных клиник было оштрафовано в последнее время? 

­– Я думаю, что за последнее время около пяти. Всего их порядка десяти. Работают они в Челнах и Нижнекамске, но в основном сконцентрированы в Казани.